GxP: Un nuevo enfoque en materia de buenas prácticas
La filosofía de Buenas Prácticas Generales (Good Generic Practices – GxP) ha tenido varios hitos de
desarrollo, gran parte de ellos asociados a la pérdida de vidas humanas, debido al enfoque reactivo que,
históricamente, ha tenido la implementación de mayores estándares en la fabricación y control de calidad
de los productos sujetos a control sanitario. En Estados Unidos, en el año 1938, una compañía productora de
sulfanilamida decidió usa etilenglicol como solvente, provocando la muerte de 107 personas por el uso de
este antibacterial tópico. En 1941, 300 personas murieron por uso de tabletas de sulfatiazol que contenían
trazas de fenobarbital, producto de la contaminación cruzada en líneas no dedicadas. A partir de estos
eventos y muchos otros, en dicho país se crea la LEY DE SERVICIOS DE SALUD PUBLICA, normativa a través de la
cual la FDA empieza a revisar los controles de proceso de manufactura y los certificados finales de
liberación, sentando las bases para lo que sería GMP (Buenas Prácticas de Manufactura). Hoy en día,
internacionalmente, el término GxP reúne la aplicación de las buenas prácticas en todas aquellas
matrices productivas donde los procesos ejecutados pueden impactar en la salud de la población. Algunas
de estas GxP más importantes se mencionan a continuación:
· GLP – Buenas Prácticas de Laboratorio
· GCP – Buenas Prácticas Clínicas
· GMP – Buenas Prácticas de Manufactura
· GEP – Buenas Prácticas de Ingeniería
· GSP – Buenas Prácticas de Almacenamiento
· GDP – Buenas Prácticas de Distribución
· GVP – Buenas Prácticas de Farmacovigilancia/ Buenas Prácticas de Validación
Al aplicar las estrategias de análisis de riesgos, proceso fundamental para esquematizar el alcance de
nuestros objetivos de calidad, se llega a la conclusión que en todas las etapas del ciclo de vida de un
producto farmacéutico, cosmético, suplemento dietético, sanitizante, dispositivos médicos y cualquier
producto sujeto a control sanitario, así como en todas las etapas de procesos y operaciones relacionados
con estudios clínicos, actividades de diagnóstico, evaluación, curación y tratamientos de pacientes, existen
diversos subsistemas que pueden poseer varios modos de fallo y riesgos sistemáticos, los cuales
implícitamente poseerán un nivel de impacto GxP propio, es decir que, de alguna forma, pueden
manifestar o propiciar situaciones inherentes reñidas con las regulaciones en materia de buenas prácticas.
La estrategia para internalizar el concepto y la cultura GxP en nuestras organizaciones es establecer un flujo
detallado de las operaciones, en todos los niveles jerárquicos de la compañía y sus procesos, de manera
que se puedan identificar y dividir en subsistemas, las diversas etapas operativas con impacto GxP, aislando
cada una de ellas para analizar y evaluando la existencia de algún nivel de riesgo (ponderando su
severidad, probabilidad de ocurrencia y nivel de detectabilidad como en el caso de la herramienta FMECA
empleando criterios de riesgo y confiabilidad}) que impida el cumplimiento de las normativas de buenas
prácticas o promueva desajustes en los procedimientos, equipos o sistemas, que implique riesgos de
calidad o de la continuidad de los procesos en armonía con las regulaciones vigentes.
En R&B Consultores hacemos un diagnóstico completo de tu flujo de proceso, con el propósito de integrarnos
a tu equipo de trabajo y apoyarte en el desafío de ajustar tus procesos y estandarizar tus operaciones a los
lineamientos GxP, lo que te permitirá avanzar de forma segura con tus planes de expansión a mercados
internacionales, logrando que la comercialización de tus productos sujetos a control sanitario sea robusta y
sostenible en el tiempo, logrando con ese ajuste, el cumplimiento de los requisitos del país donde vas a
exportar tus productos, o bien, para cumplir las regulaciones GxP nacionales vigentes, lo que te permitirá
obtener y/o mantener tus registros sanitarios y los permisos de funcionamiento para tus instalaciones por
parte de la autoridad sanitaria. Nuestro modelo de intervención nos mueve hacia un objetivo clave: que tus
pacientes, clientes y colaboradores se sientan alineados y cercanos a tu propósito en relación con las
políticas, estrategias y objetivos de calidad GxP de tu sistema de gestión, mientras tu organización se
posiciona en el mercado como un referente de éxito comercial integrando la cultura GxP.